FDA注册委托和代理合同

甲方（委托方）：_________

乙方（受托方）：_________

本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。

第一条　合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记要求，办理其在美国FDA的注册和登记。

第二条　合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记的要求，担任其在美国的FDA注册和登记的唯一代理，负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系。

第三条　乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清，须另议。

第四条　甲乙双方权利义务

甲方权利义务

1．甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的，FDA登记表要求的，所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》，并特此保证所填内容真实，准确无误。如果所填内容不真实，虚构造假，将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的，应由甲方承担，予以赔偿。

2．按时，足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理FDA企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同，应以书面形式向乙方提出申请，经乙方同意后方可撤消或变更。

3．如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化，与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别，甲方有义务在60天内，向乙方提供变更后的资料，以办理FDA企业注册登记更新。

4．乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件，并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行，安排FDA设施检查。

5．甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密，未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定，不得以乙方的名义实施任何行为，或者从事任何其他损害乙方利益的行为。

6．甲方有权获得乙方为其提供FDA企业注册登记的业务服务。FDA企业注册登记的结果，包括登记号码等属甲方财产 。

乙方权利义务

1．乙方担任甲方的FDA注册美国代理，负责甲方与FDA保持长期正常和应急情况的联系，上传下达。乙方须满足FDA要求美国代理的条件。必须：居住美国或在美有商业结构；必须身在美国。

2．乙方应按照FDA登记要求及时办理甲方登记。并将FDA企业注册登记的结果，包括登记号码等及时提交甲方。

3．乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度和结果。

4．乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲方提供的FDA下达文件，并帮助甲方解释、理解。

5．乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后，及时为甲方办理FDA企业注册登记更新。

6．乙方如果不能满足FDA所要求的美国代理的条件，必须提前30天通知甲方另谋代理。

7．如果因乙方过错而造成注册失败，乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功，乙方不退还登记的费用，且不承担甲方因此遭受的损失。

8．乙方办理FDA注册和作为甲方美国的FDA设施注册代理的权限，仅限于合同约定范围内的事项，乙方不得以甲方的名义从事此业务无关的活动。

9．乙方在办理甲方的FDA企业注册中得知的甲方商业秘密应严格保密。未经甲方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。

第五条　收费标准及支付方式

收费方式：

1．甲方委托C-TECH为FDA注册美国代理，并同意如下收费标准： 第一年度：_________美元，以后每年代理费_________美元 。

2．如果甲方同意上1款，乙方同意免费提供甲方FDA注册服务。

3．代理费为年费，中途甲方因甲方原因终止代理，乙方不退费。

4．甲方须在接到FDA企业注册号码资料后十天内，邮寄支票或汇款到_________公司指定的帐户。以后每年代理费_________美元，应于当年的一月十五日前付费。如遇FDA调整注册登记费用或因为其他原因造成成本上涨或下调，双方另协商调整上述收费标准。

支付方式：银行支票（CHECK）：_________；抬头：_________；寄至：_________；电汇：_________；电子邮件：_________；传真：_________。

第六条　合同纠纷

甲乙双方在履行本合同过程中产生的任何争议纠纷应友好协商解决。合同法律以_________法律为依据。

第七条　本合同由甲乙双方代表签字盖章之日起生效，有效期_________年。_________年后，如果无任一方提出变更，合同有效期自动延长一年。正本一式_________份，甲乙双方各执_________份，都具有同等法律效力。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

法定代表人（签字）：_________　法定代表人（签字）：_________　

地址：_________地址：_________

电话：_________电话：_________

传真：_________传真：_________

电子邮件：_________　

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________　

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