ISO 13485：2022质量管理体系认证咨询合同

项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证咨询

委托方（甲方）：_________

咨询方（乙方）：_________

签订地点：_________

签订日期：_________年_________月_________日

一、咨询的目的和范围

1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。

2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。

3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。

二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。

三、甲方责任

1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展；

2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料；

3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件；

4．指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组；

5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。

四、乙方责任

1．依据iso13485：XX标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括：

a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的计划。

b）对甲方有关人员进行iso13485：XX标准的宣贯培训、内审员的培训、质量管理体系文件编写培训。

c）指导甲方编写质量手册和质量管理体系程序文件，确保文件符合iso13485：XX标准要求，并进行审改、定稿。

d）指导甲方完善有关支持性文件。

e）指导甲方制订质量管理体系试运行计划并指导实施。

f）指导并参加甲方进行的内部质量管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。

2．派专家到甲方现场指导建立并完善质量管理体系；

3．指导甲方按质量管理体系文件要求实施，使质量管理体系有效运行；

4．在甲方申请认证审核前进行符合性审核，以使甲方的质量管理体系达到标准要求，具备获得认证的条件；

5．协助甲方向质量认证机构做好质量认证申请准备工作。

五、合同履行期限、地点

1．履行期限：_________年_________月_________日至甲方通过质量管理体系认证时结束。

2．履行地点：甲方所在地。

六、保密约定

1．甲方不得将此项合同的价格（咨询费）以任何方式泄露给第三方。

2．乙方不得将甲方经营、生产状况及技术信息以任何方式泄露给第三方，但以下情况除外：

a）此合同签订前乙方已了解的信息或乙方已公开的信息；

b）国家法律、法规有要求时。

七、咨询合格的验收和评价办法

依据甲、乙双方的责任，甲方的质量管理体系通过质量管理体系认证机构的审核，获得质量管理体系认证证书即为咨询合格。

八、费用、支付方式及期限

1．费用：根据甲乙双方商定，甲方应向乙方支付咨询费的金额为人民币：_________元整，￥：_________元。

2．支付方式：甲方应将总体费用分二期支付给乙方：

a）合同签订后3日内，甲方向乙方支付首批咨询费（50％）：_________元整。

b）甲方质量管理体系通过现场审核、被宣布通过认证后3日内，甲方向乙方支付剩余费用（50％）：_________元整。

3．培训所须资料由甲方准备或由乙方提供（每套收取成本费_________元），内审员证书费每人_________元，以上两项费用由甲方在合同外另行支付。

4．甲方应承担乙方咨询人员、咨询管理人员为执行本合同，往返甲方现场必须的交通费和食宿费。

5．认证机构审核组在认证审核过程中发生的交通、食宿费用由甲方在上述费用外支付。

九、风险

1．因甲方原因无法开展或完成咨询认证工作的损失由甲方承担；

2．因乙方原因无法完成咨询认证工作或因乙方没有指导到位而导致甲方无法通过认证，乙方将不收取甲方任何费用，造成的损失由乙方承担；

3．因不可抗力的原因，造成的损失经双方协商可延期本合同。

十、违约责任

1．在本合同签订后，乙方正式咨询工作前，如甲方违约，不履行本合同，甲方应承担乙方为准备执行本合同所发生费用的70％；如乙方违约，不履行本合同，乙方应承担甲方为准备执行本合同所发生费用的70％。

2．如甲方中途违约，导致乙方的咨询工作无法进行，乙方有权终止本合同，不必退还已收取的咨询费，同时甲方向乙方支付相当于3倍咨询费的违约费；如乙方违约，则应退还已收取的咨询费，同时乙方向甲方支付相当于3倍咨询费的误时费。

十

一、未尽事宜、修改和分歧

如有未尽事宜、修改和分歧甲、乙双方应友好协商解决；并可签订补充条款规定，同样具有法律效力。

十

二、本合同一式两份，由甲乙双方签字盖章之日起生效，双方各存一份。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

代表（签字）：_________代表（签字）：_________

附件

补充条款

甲方委托乙方负责做好咨询后的服务工作，特拟定如下补充条款：

1、合同条款中第八条费用中已包含认证费。乙方负责帮助甲方推荐认证中心。

2、在甲方的大力配合下，乙方应保证甲方一次性通过认证。

3、认证机构的选择（选择的项目，请在□内打√）

国内□国外□

从签订合同之日起，全过程甲方均委托乙方全权代理，直至获证。

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