实施药品安全责任制，进一步改善了x场秩序，进一步提高了中药材质量。以下是小编编写的中草药自查报告样本，欢迎大家阅读。
中药饮片自查示范报告(一)
根据《xxx规范中药生产经营秩序和严厉查处违法违规行为工作方案》(甬石爻建安〔2023〕138号)和《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》(甬石爻建安〔2023〕50号)，对xxx中药质量管理工作进行评价总结如下。
首先，提高认识，明确任务，确定工作重点
xxx分局在接到国家、省、x三级局关于规范中药生产经营秩序、严厉查处违法行为的文件后，认真学习文件精神，深入研究当前中药材、中药饮片、中药制剂监管面临的问题，着手制定《xxx规范中药生产经营秩序、严厉查处违法行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。
《工作方案》根据监管职能的不同，明确了各部门和监管分支机构的工作职责:制药机械部负责中药材生产经营环节的监督检查；检验大队和各分局负责中药材使用的监督检查；同时，检查组还负责跟踪处理违法违规的线索，负责中药的监督抽检。
二.监督检查
(一)基本情况
xxx有中药饮片生产企业(宁波xx祥生中药饮片有限公司)和中药材生产企业(宁波中药业有限公司)。
宁波xx翔盛中药饮片有限公司于2023年8月23日取得《药品生产许可证》；2023年9月10日获得GMP证书，认证范围包括:中药饮片(净、切(含粉碎)、炒、炒、炭制、煅、蒸、煮、煮、滚)、有毒中药饮片(净、切、煮)。
宁波中药业股份有限公司于2023年2月21日取得《药品生产许可证》，尚未申报药品批准文号。
(2)尽快实地检查情况
我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织督促检查。我局采取突击检查的方式，重点检查原药材来源、是否有直接购买中药饮片分装、处方工艺、物料平衡、质量检验等。检查采购、销售、调整、仓储合同和单据等记录。同时重点关注企业是否参照国家药典委员会起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，对采购物资的二氧化硫残留限量指标制定企业内部控制标准，物资是否通过内部控制标准检验后投入生产。管理和使用单位重点检查中药材的收购渠道、保存条件、收购、销售和储存账户，并对高风险品种、原药材和质量可疑的中药材进行抽检。
本次专项检查共对1家中药材生产企业、1家中药材原料药生产企业、50家经营中药材配方的药品零售企业、2家经营中药材配方的批发企业、16家经营中药材配方的医疗机构进行了检查，检查覆盖率为100%。
宁波xx祥胜中药饮片有限公司整体检验结果良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)和菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材中二氧化硫残留限量指标的企业内部控制标准，经检验合格后投入生产，但成品中未检出二氧化硫残留。
宁波中药业有限公司进行现场考察时，正在生产姜黄提取物。姜黄提取物主要用作食品色素。姜黄提取的副产品是姜黄渣粉，其中一部分作为饲料原料出售给蛋鸡养殖场，另一部分由园林部门处理。此外，公司还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产和经营。企业未对采购原料中的二氧化硫残留量进行检测，也未制定二氧化硫残留量限值指标的企业内部控制标准。企业生产的产品全部出口。
(3)监督取样情况
2023年4月至2023年4月，我局从经营和使用中药饮片配方的单位中抽检25批中药饮片，7批不合格，备案5例(其中2例为同一单位抽检2个不合格品种)，其中2例未结案。对宁波xx祥生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子进行了监督采样，采样结果均为“无”；合格。
三、发现违法违规行为
到目前为止，在中药生产领域没有发现违法行为。对于现场检查中发现的问题，企业已尽快整改。
四、巩固现阶段专项整治工作成果，建立加强监管的长效机制
(一)继续采取飞行检验模式，加大中药材和中药饮片的抽样检验力度。各有关部门、旅、分支机构要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方法，提高检查效率，采取多种方式积极收集线索、暗访观察、深入调查，实现重大隐患早发现、突出问题早整改。重点检查中药材和饮片的来源、处方工艺、物料平衡和质量检验，检查购销、调拨和存放合同及票据记录，督促企业及时采取措施，对发现的不规范生产经营行为进行整改。
要加大监督抽查力度，提高原材料(包括中药提取物)、成品和x场流通产品抽样的针对性，重点对监督检查中发现有问题的产品进行抽样。
(二)加强案件查处，严厉打击违法行为。各有关部门、旅、分支机构对现场调查和抽样检查发现的各类违法行为，要立即采取控制措施，从源头上追查，查到底，绝不姑息，依法严惩。涉及辖x外的，应当及时通知当地相关食品药品监督管理部门进行调查；对于生产、销售假药，涉及面广、危害大的案件，要及时向局领导报告。构成犯罪的，应当及时移交公安机关。
(3)加强信息沟通，认真履行职责。各有关部门、旅、分支机构要保持良好的沟通交流，及时通报相关信息，切实履行各自职责。
(四)做好结合工作，规范x场规范。各有关部门、旅、分支机构要将现场调查与日常监管有机结合，督促企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP的执行力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支持。
五、中医药监督检查总体评价。
此次专项整治后，相关企业的标准管理意识、责任意识和质量意识进一步提高。
xx局将以中药材专项整治工作为新起点，积极发挥主观能动性，努力探索创新监管方式，建立中药材、中药饮片、中药制剂监管长效监督管理机制。下一步，xxx局将加强中药材和中药饮片的质量安全监管，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂的生产、经营和使用，确保xxx中药质量安全。
中药饮片自查示范报告(二)
为了整顿和规范中药材生产、流通和使用秩序，进一步打击制售假冒伪劣中药材的违法活动，确保国家基本药物质量，确保人民用药安全有效，根据x局部署，我站组织执法人员， 并认真遵照美国食品药品监督管理局x局[2023]19号文件《关于转发xxx财政局关于开展中药饮片生产经营专项检查的通知》的要求。 据统计，专项监督检查活动共派出执法人员44人，检查中药材经营使用单位11个。一些经营和使用中药材的单位没有严格执行质量管理标准，设施、设备和储存条件不符合要求。
在这次专项监督检查中，执法人员主要检查了中药材经营使用单位购买、销售、使用和储存的规范性和合法性，重点是集中整治辖x内农村x场中药材非法经营行为；同时，还在现场宣传相关法律法规知识和中草药专业知识，提高药品相关人员的质量意识和法律意识。要求医疗机构和医药企业建立健全中药材质量管理体系。在每次监督检查中，进货验收记录是必须检查的主要内容。在此基础上，建立了中药材的购买、验收、储存、维护、交付等各种登记记录，基本解决了乱给药、乱给药、乱储存、乱管理、乱给药不规范的问题。对那些通过非法渠道购买假冒伪劣中草药的人，要坚决查处。同时要追根溯源，查假货，绝不让假冒伪劣中草药害人。
通过对中药饮片经营的专项监督检查，药品安全责任制进一步落实，x场秩序进一步改善，中药饮片质量进一步提高。
中药饮片自查报告样本(三)
根据xxx假冒伪劣中药材专项整治工作方案文件部署，我局认真开展了整顿规范中药材专项行动。具体情况总结如下:
第一，提高认识，统一思想
局领导高度重视这次专项整治工作，把重点工作提上日程，把中草药和三振出局两建共同努力，组织全体执法人员认真领会文件精神，通过学习充分认识整顿中药材流通x场的重大意义。为了确保人们能够使用安全有效的药物，有必要加强对包括中草药在内的药品的监管。为此，成立专门检查组，对中药材经营使用单位进行专项治理。
第二，突出重点，预防结合
此次行动主要针对平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇，重点针对药品批发公司和大型零售药店，重点检查群众投诉较多、价格变动较大的中药材品种，如提价幅度较大或价格明显低于x场。严厉打击无证生产、经营和销售假冒伪劣中药材，严厉打击中药材掺假和非法销售中药材，不断规范全x中药材x场秩序，确保人民用药安全。检查中要集中时间和力量，突出重点，迅速行动，措施到位，标本兼治。对于抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，收缴了未使用的不合格中药饮片，并实施了相应的行政处罚，避免了继续使用不合格中药饮片危及人体健康的情况。
第三，加强监管和抽检，提高中药质量
在全局的统一部署下，各股办、各x通力合作，密切配合，清理整顿中药材x场，对各医药企业进行了监督检查。认真检查中药饮片质量，对可疑品种进行专项抽检。抽检4个品种20批，有20批产生检验结果，其中19批不合格，我局依法查处，没收假冒伪劣中药饮片10.47公斤，并处以行政处罚3669元。检查中，执法人员对中药材的储存和使用进行了技术指导，解释了相关法律法规，发现问题要求企业及时整改。
第四，加强宣传，营造氛围
在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体进行了广泛的宣传报道，创造了势头，扩大了影响。每次监督检查都应由执法人员携带相机进行调查和取证。由于宣传工作的及时实施，我局监管工作的权威性和震撼性大大增强，管理相对人在操作和使用中遵纪守法的意识提高，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片监管工作营造了良好的社会氛围。
中药饮片自查示范报告(四)
省局《湖x省中药饮片专项检查工作方案》发布后，为进一步规范我x中药饮片生产经营行为，确保中药饮片生产经营严格遵循《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国安〔2023〕25号)， 认真落实省局2023年药品安全专项整治工作要求和药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产的日常监管，我局生产中药饮片、
一、基本信息
我x有两家中草药生产企业，即湖x盛德堂药业有限公司和湖x益生药业有限公司..还有汉川轻量厂(生产范围:汞制剂轻量和红粉)、湖x君辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、湖x诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。
湖x益升药业有限公司和汉川轻粉厂由于异地搬迁，正在准备GMP认证。企业报告在今年年底前提交GMP认证申请。湖x诺克特药业有限公司、湖x盛德堂药业有限公司、湖x骏辉药业有限公司已通过GMP认证。
二、工作情况
1、加强领导，制定检查计划
为确保中药饮片专项检查的有效性，我局根据xxx实际情况，制定了《xxx中药饮片专项检查工作方案》，下发至各x(x、x)局及相关企业，由安监部门和x场距离监管部门分别负责中药饮片生产流通专项检查，进一步增强了意识，统一了思路，明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2.制定措施，加强监督检查的针对性
通过这次专项检查，进一步落实地方政府负总责，管理部门各负其责，企业是第一责任人药品安全责任制；严格执行药品生产经营质量管理标准，严格质量控制，质量可追溯；进一步推进医疗机构规范化药房建设，有效提高中药材使用和管理水平；严厉打击非法生产、销售和使用中药材，确保中药材质量安全。
三.检验
湖x盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；湖x益升药业有限公司持有药品生产许可证GMP认证。
湖x盛德堂药业有限公司以中草药为起始原料。2023年，生产中草药102种规格。生产的中药材基本符合药用标准，药材产地相对固定(大武x地产中药材)；能严格执行国家药品标准和地方中药材加工规范和工艺规程；基本上在符合药品GMP的条件下组织生产；生产的中药饮片检验合格后出厂，随货附上纸质检验报告；不存在外购中药材半成品或成品分装或更改包装标签等行为；委托检验项目已按要求归档。四.在检查问题的过程中也发现了一些问题。
1.少数企业和员工没有意识到在药品GMP条件下组织生产管理；
2.中药材生产的GMP管理制度不够严格；3.少数企业对中药材质量要求不严格；不熟悉当地的中药饮片加工标准和工艺流程。针对检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督，责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查落到实处，取得明显成效。
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