一、判断题：(每小题8分)
1、 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。( × )
2、 未标明有效期的药品是假药。( × )
3、 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费。( × )
4、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;可以利用国家机关、医学科研队伍、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。(× )
5、生物制品在销售或者进口前未经检验可以进行销售或者进口。(× )
二、填空：(每小题5分)
1.药品是用于预防、治疗、( 诊断 )人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有( 适应症 )或者( 功能 )主治、( 用法 )和用量的物质。
2. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查( 验收 )制度。
3. 药品经营企业购进药品，必须有真实完整的( 购销 )记录。
4. 药品入库和出库必须执行( 检查 )制度。
5. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附( 有说明书 )。
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。
6、 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、 生产、 经营 、 使用 和 监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
7、 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书 。
8、 药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签 并附有说明书 。
三、概念：(每小题10分)
1、假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定德望成份不符的;
(二)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，
按假药论处：
(一)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)、依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)、变质的;
(四)、被污染的;
(五)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药：
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药的;
(一)、超过有效期的;
(二)、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(三)、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(四)、其他不符合药品标准规定的。
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