项目风险评估报告1
一、做好保密风险评估的重要性
我公司是专门的秘密载体印制企业，所以，保密工作是重中之重。众所周知，国家秘密一旦泄露，后果不堪设想。为切实有效地保护国家秘密．必须事先做好保密风险评估报告，让保密工作有的放矢。
随着现代科学技术的发展，信息化程度越来越高，保密工作已成为企业的中心工作之一。在信息化条件下，保密工作既是一项复杂的系统工程，同时也是关系到企业的正常工作是否能够顺利进行的重要因素。
保密风险评估是保密工作的重要组成部分。保密风险评估要坚持实事求是的原则，深入调查研究，全面掌握保密风险因素及其影响，进而科学分析企业保密工作面临的形势、存在的问题，在此基础上提出切实可行的关于风险防范控制措施的建议方案。
保密风险一词包括了两方面的内涵。其一，风险意味着会对企业正常的工作带来不良影响；其二，这种影响的出现与否是一种不确定性随机现象，它可用概率表示出现的可能程度，但不能对出现与否做出确定性判断。从而可知，风险因素、风险事故和影响密切相关，它们构成了企业保密风险存在与否的基本条件。因此，要真正领悟企业保密风险的本质，就必须弄清这三个概念及其相互联系。
简单概括而言：风险因素引起风险事故，风险事故导致对企业带来不良影响。
二、首先肯定已有的优良保密措施，并提示要更加自觉地做实做细，发扬光大。
在我公司，秘密载体生产场所实行全封闭管理，设置特营原辅料仓库、生产工序、检验包装区、成品仓库、废残次品仓库，共五个独立的工作部门。成立专门的保密管理领导小组（简称保密组）。有关秘密载体的印制工作：包括排版、制版、印刷、检验、包装入库均在封闭的生产场所内进行，使用全国统一的票据防伪专用品，各工序均由保密管理领导小组指定专人负责。
1、公司专设保密印刷车间及保密室。涉及保密的印刷资料由保密印刷车间专门承印，并由保密组指定印刷人员专门负责，其他人员未经允许不得入内。
2、保密室具备防盗、防火、防潮、防鼠功能；配备防盗门、窗；配备双锁、密码锁铁柜，用于存放保密资料。
3、承接印刷国家秘密载体业务时应由专职业务人员按照规定统一编号登记。不准随便互相转手，不准随便抄录或翻印秘密以上文件。
4、凡秘密业务，实行数字化管理，生产部下达红票。秘密印刷业务的原稿、样张、打样纸必须数字准确，不得乱放或遗失。如果在生产过程中发现数字缺少，要及时查找并查明原因，同时立即向公司保卫部门报告。在找到丢失品前，有关人员不得离开工作场地，若一时无法找到，须经领导批准后方可离开。
5、保密车间、库房在下班前，必须将门室关好锁好，下班后一般不准随便打开工房门。
6、工作在保密岗位上的人员是工作的需要、单位的重托，在一定时间一定范围内知悉的保密事项，只能用于生产，不能向外泄露，不得对外从事技术服务。必须妥善保管生产工艺、生产记录及其他各种保密资料，不得丢失泄密，不在报刊杂志上报道保密事项，不得把秘密资料传送到QQ空间、微信朋友圈或微博等。
7、职工调离工厂或调岗，应将自己保管的保密资料上交，不得带走或留存。公司可以对其U盘等存储介质进行检查。
8、为进一步贯彻落实涉密岗位责任制度，公司正在与涉密员工磋商签订《保密协议》。
9、公司已经召开保密工作会议，对进一步开展保密工作做出全面部署，已经形成《会议纪要》。
10、设计室是保密要害部门。计算机系统由专人管理，配备好防范设施，涉密文件的打印需用专用磁盘由专人负责。
11、特营原辅材料的采购，必须根据委托合同，由业务部门按采购计划，报总经理及保密组确认后，下达给采购、仓库、财务等部门执行，以便对特营原辅材料进行监管。
12、特营原辅材料存放于专用仓库，有专职仓管员进行日常管理，落实防盗、防火等安全措施，确保物资安全。
13、公司设立专门的成品仓库，配置专职保管员，要求成品仓库的账簿应记录完整，详细真实，并妥善保管。
14、建立健全秘密载体残次品的管理制度，由专职管理员对废残次品的品种、数量、质量、发生工序及原因等资料做好真实详细的记录，存档保管。
15、建立健全监控设施运行记录，对监控记录资料进行妥善保管和存档。
16、监控室由专人管理，其他任何人未经允许不得进入。
17、监控室专管人员不得擅离岗位，更不得使用监控设施进行游戏、娱乐等活动。
18、监控室专管人员要密切观察各布防区域的情况，如发现异常，必须及时汇报。
19、一切从事秘密载体印制的员工应无犯罪记录，品德作风正派，并必须如实向人事部门申报本人及家庭，并交验有关的合法证件。
三、存在的风险因素
（一）保密工作团队上的.问题；
1、领导保密意识尚不够敏感；
2、保密教育不经常、保密知识缺乏；
3、保密组织的任务分工不明、对保密形势的估计不准确；
4、专项检查不到位、安全隐患排查不彻底；
5、保密员队伍建设还须加强；
6、工作思路缺乏创新、工作缺乏协同合作。
（二）保密工作环境上的问题：
1、可能在设备设施上泄密；
2、可能在计算机系统上泄密；
3、可能在生产及学习训练过程中泄密；
4、职工跳槽频繁；
5、在物流中泄密风险较大。
四、对主要泄密事故的分析评估
如果企业的核心资料外传，甚至落入竞争对手手中，则企业很可能在竞争中失败。所以，保证企业的核心资料不被泄露是保证企业在竞争激烈市场立足之本。
对于企业重要数据泄密的途径，可以归纳为七点：
（1）笔记本电脑等移动终端遗失或失窃；
（2）跨部门或跨计算机的数据转移以及外来计算机非法侵入；
（3）存储介质随意使用；
（4）网络外发程序，如发送电子邮件、QQ信息、微信等；
（5）打印、复印以及光盘刻录；
（6）数据非法二次转播；
（7）OA等移动办公终端对于办公系统的接入。
所以，要有的放矢地开展保密工作，堵塞泄密途径。
五、进一步加强保密工作的措施
近几年来，随着信息技术的飞速发展，现代办公设备逐渐走进了企业的日常工作，保密工作面临着一种全新环境；保密工作面临的形势日益严峻。
保密风险评估，作为企业开展保密工作的前提，能为单位领导准确把握本单位保密工作所面临的风险，进行重点防控提供科学依据。
项目风险评估报告2
为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
一、风险评估的主要目标
通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二、风险评估内容
物料管理
1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
2、不合格物料处理情况
3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行
三、工艺用水管理
清洁
消毒
一般区：
一般区总体管理情况：生产设备运转情况：
QA履职情况：人员健康体检情况：
灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：一般区管理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测情况：
制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情况：压缩空气
所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：洁净区：
洁净区消毒使用的消毒剂：洁净区消毒的周期：
洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适应：洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：
不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：
物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：人流物流通道是否能够有效分开：
洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：洁净区照明是否符合规定：
洁净区内有否与生活用品等无关的物品：
四、文件管理
1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循
2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;
3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。
五、验证管理
1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明
2、验证方案
2.1是否按品种进行产品的工艺验证
2.2验证方案的设计是否有可行性
2.3是否按验证方案执行验证过程
3、控制参数验证
3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
4、灭菌设备验证
4.1灭菌验证是否定期进行
4.2是否进行微生物挑战实验
4.3最冷点是否确认，重现性如何
4.4装载方式是否经过验证、批准
4.5实际生产装载方式是否与验证一致
4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内
5、水系统验证
5.1水系统验证是否定期进行
5.2取样规程订立是否合理
5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全
5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行
5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经验证确定
6.空调系统验证
6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何
6.2是否对高校过滤器进行检漏
6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器
6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换
6.5空调净化系统是否定期维护、保养
6.6局百下风速是否符合规定
6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告
6.8监测操作是否按规程进行
项目风险评估报告3
药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司XXX年XX-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据XXXX年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：
一：XXXX年自查情况
（1）组织机构方面
（2）生产管理方面：
1.厂房设施
2：生产管理
3：清洁卫生
4：生产品种
（3）质量管理方面：
1.实验室控制
2.稳定性研究
3.文件
4.确认与验证
5.变更控制
（4）设备设施方面：
1.设备设施管理
2.设备与公用系统验证
3.校正、预防性维护
（5）物料管理方面：
1.供应商审计
2.物料使用。
3.物料储存
二：XXXX年风险评估：举例
（1）风险识别
确定风险问题：供应商的变更
药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。
（2）风险分析
选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（FMEA），对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。
可能性x严重性x可预知性=风险系数
供应商的变更
（3）风险评估
根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。
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