三类医疗器械经营许可相关要求一览表

　　三类医疗器械经营许可相关要求一览表

分类

名称

包含类别

（只针对三类）

场地

（实际使用面积）

人员要求（不少于8人）

经营

场所

仓库

企业负责人

质量管理人

专业技术人员

A类

一次性无菌及医用耗材类

6815、6863、6865（B类除外）、6866

80 m2

200 m2

大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）

医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验

相关专业大专以上学历

B类

植入、介入等高风险产品类

Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877

80 m2

40 m2

相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称

1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；

2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。

相关专业大专以上学历

C类

普通医疗设备类

6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858

80 m2

40 m2

相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称

医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称

相关专业大专以上学历

D类

大型医疗设备类

6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870

80 m2

40 m2

相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称

医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称

相关专业大专以上学历

E类

验配类

角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液

80 m2

40 m2

应配置裂隙灯显微镜等检测仪器

大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）

医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验

相关专业大专以上学历，另需配备1名初级验光师（或二级以上验光员）以上职称

F类

一般医疗器械类

除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅲ类医疗器械

80 m2

40 m2

大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）

医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验

相关专业大专以上学历

体外诊断试剂类

100 m2

60 m2

(冷库：20m3)

大专以上学历

主管检验师，或具有检验学相关专业（包括医学检验、分析检验、化学检验等）本科以上学历并从事检验相关工作（在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作）3年以上工作经历

验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

　　2、临床医学专业：指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业。

　　3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

　　4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：

　　同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

　　同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

　　同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

　　依此类推。