医疗机构中药饮片自查报告·1
根据《xxx规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2016]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2016]50号)文件要求，现对xxx中药质量管理情况评估总结如下。
一、 提高认识，明确任务，确定工作重点
xx局在接到国家省x局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本x实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《xxx规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。
《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查x队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查x队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。
二、 监督检查情况
(一)基本信息
xxx内有一家中药饮片生产企业(宁波xx翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。
宁波xx翔生中药饮片有限公司于2012年8月23日取得《药品生产许可证》;于2012年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。
宁波中药制药有限公司于2012年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。
(二)现场检查情况
我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。
此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。
宁波xx翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。
宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。
(三)监督抽样情况
2012年4月至2015年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波xx翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。
三、 发现的违法违规行为情况
中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题，企业均予以了整改。
四、 巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制
(一)继续采取飞行检查模式，加x中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、x队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重x隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。
加x监督抽验力度，提高对原料(含中药提取物)、成品及x场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。
(二)加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、x队和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖x外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性x的案件，应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。
(三)加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、x队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行各自职责。
(四)抓好工作结合，规范x场规范。各相关科室、x队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加x新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
五、 对中药监督检查的总体评估。
经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。
xx局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，xx局将加x中药材、中药饮片的质量安全监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保xxx域中药质量安全。
医疗机构中药饮片自查报告·2
根据《xxx规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2016]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2016]50号)文件要求，现对xxx中药质量管理情况评估总结如下。
一、 提高认识，明确任务，确定工作重点
xx局在接到国家省x局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本x实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《xxx规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。
《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查x队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查x队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。
二、 监督检查情况
(一)基本信息
xxx内有一家中药饮片生产企业(宁波xx翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。
宁波xx翔生中药饮片有限公司于2012年8月23日取得《药品生产许可证》;于2012年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。
宁波中药制药有限公司于2012年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。
(二)现场检查情况
我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。
此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。
宁波xx翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。
宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。
(三)监督抽样情况
20XX年4月至20XX年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波xx翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。
三、 发现的违法违规行为情况
中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题，企业均予以了整改。
四、 巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制
(一)继续采取飞行检查模式，加x中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、x队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重x隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。
加x监督抽验力度，提高对原料(含中药提取物)、成品及x场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。
(二)加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、x队和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖x外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性x的案件，应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。
(三)加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、x队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行各自职责。
(四)抓好工作结合，规范x场规范。各相关科室、x队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加x新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
五、 对中药监督检查的总体评估。
经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。
xx局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，xx局将加x中药材、中药饮片的质量安全监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保xxx域中药质量安全。
篇二：
省局《湖x省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我x中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2016〕25号)运作，认真执行省局2016年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：
一、基本情况
我x现有中药饮片生产企业2家，即湖x盛德堂药业有限公司、湖x益生药业有限公司。另有xxx轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖x俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖x诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。
湖x益生药业有限公司、xxx轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖x诺克特药业有限公司、湖x盛德堂药业有限公司、湖x俊辉药业有限公司己通过GMP认证。
二、工作情况
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《xxx中药饮片专项检查工作方案》，发至各x(x.x)局及各相关企业，安全监管科、x场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。
三、检查情况
湖x盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖x益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。
湖x盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，2011年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(xxx地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些问题，
1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;
2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。
医疗机构中药饮片自查报告·3
x卫生局：
为进一步加强我乡医疗卫生机构监管，坚持深化医药卫生体制改革 “保基层、强基层、建机制”的基本原则，提高医疗质量，保障医疗安全，提高群众对基层医疗服务的利用率，改善群众健康状况等具有重要意义。我乡认真组织人员对全乡医疗机构进行自查自评。现把自查自评情况如下：
一. 人员执业格监管情况
我辖x乡村两级医务人员共计24人，其中，卫生院15人，4个村卫生所计9人，卫生院现有执业医师1人，执业助理医师3人，执业护师1人，b超、心电医师1人，村卫生所，有执业助理医师2人，乡村医生7人。上述人员均在我辖x进行了执业注册并在x卫生局备案。执业人员按照《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》等法律法规开展执业活动，从而，杜绝了无职业资格人员从事相关诊疗护理工作。
二. 各项规章制度落实情况
按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求，建立健全并检查落实各项管理规章制度;加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械，确保医疗安全;严格落实医院感染、预防与控制措施，加强一次性医疗器械和浸入性诊疗器械的管理;依照《医疗废弃物理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。并严格自查。
三. 规范医疗服务行为
1，加强医疗、护理文献资料的管理和保存，以备查阅。 2，合理使用基本药物
(1)我辖x乡村两级医疗机构均已全部使用国家规定基本药物。
(2)严格按照《抗菌药物临床应用办法管理》规定，由医院的抗菌药物管理领导小组对辖x各医疗机构的抗菌药物和处方实行动态管理， 对不合理用药及时干预。
(3)各种收费
我们严格按照国家物价政策关于《医疗服务收费管理规定》对各项收费实行全部公开制度。明码标价。便民监督。
(4)重点传染病防控
按照《传染病防治法》《传染病管理条例》相关法律法规，积极开展工作，统一部署，责任到人，坚持首诊负责制，凡发现传染病病人或疑似病例，积极转诊，上报疫情，并积极配合上级防控部门开展相关流调工作。无推诿、截留传染病人情况。 存在的问题
1.今后要进一步加x基层医务人员的培训，开展医疗质量、医疗安全和医德医风教育，认真学习各项法律法规，开展业务技能和医患沟通等方面的培训。
2.开展就医知识的宣传教育，引导群众正确认识医疗风险，提高群众医疗安全意识和鉴别假医、假药宣传的能力。
3，落实责任追究制度。
对在工作中不按操作程序执业，发生医疗事故或医疗纠纷的，按照相关法律法规，严肃处理，绝不姑息。
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