2023药品管理法处罚
为规范药品监管行政处罚自由裁量权行使，根据法律法规的立改废情况，我局起草了《xxx药品行政处罚裁量基准》(征求意见稿)，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年4月28日前，书面或通过电子邮件反馈。
一百一十五条：十五倍以上三十倍以下的罚款
第一条 本条是对《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。
1.5倍以上15倍以下的罚款
符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品(以下简称特殊管理药品)，以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外：
(一)涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的;
(二)符合《xxx市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》(以下简称裁量规则)减轻行政处罚情形的。
15倍以上20倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：
(一)涉案药品质量符合标准的;
(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)涉及假药或者劣药的;
(三)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;
(四)购进或者销售渠道不合法或者不明的;
(五)涉及特殊管理药品，生物制品以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的;
(六)责令关闭后擅自恢复生产或经营的;
(七)符合裁量规则从重行政处罚情形的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
关联法条
《药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。
第一百三十七条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;
(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;
(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;
(四)生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;
(五)生产、销售假药、劣药，经处理后再犯;
(六)拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
一百一十六条：1.5倍以上15倍以下的罚款
第二条 本条是对《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。
1.5倍以上15倍以下的罚款
符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外：
(一)受他人胁迫实施违法行为，且积极配合调查的;
(二)药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的;
(三)主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的;
(四)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。
15倍以上20倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：
(一)擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的;
(二)购进渠道合法的;
(三)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
25倍以上30倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;
(三)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;
(四)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的;
(五)购进或者销售渠道不合法或者不明的;
(六)涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的;
(七)符合《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的;
(八)擅自更改关键生产工艺的;
(九)生产企业在企业检验中弄虚作假的;
(十)超出药品核准经营范围的;
(十一)符合裁量规则从重行政处罚情形的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
关联法条
第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
一百一十七条：十倍以上二十倍以下的罚款
第三条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。
1倍以上10倍以下的罚款
符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外：
(一)涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的;
(二)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。
10倍以上13倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：
(一)检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的;
(二)经营、使用单位药品购进渠道合法的;
(三)符合裁量规则从轻行政处罚情形的
17倍以上20倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;
(三)药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的;
(四)符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的;
(五)符合裁量规则从重行政处罚情形的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。
关联法条
第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
一百一十七条：可以处十万元以上五十万元以下的罚款
第四条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。
处1万元以上10万元以下的罚款
符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1万元以上10万元以下的罚款。但涉及特殊管理药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的除外。
10万元以上22万元以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：
(一)涉案中药饮片不影响安全性、有效性，且经营、使用单位药品购进渠道合法的;
(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
处38万元以上50万元以下的罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)生产企业在成品检验中弄虚作假的;
(三)符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的;
(四)涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的;
(五)符合裁量规则从重行政处罚情形的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。
关联法条
第一百一十七条第二款 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
一百一十八条：并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
第五条 本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。
本条不适用减轻行政处罚。
处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：
(一)能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的;
(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;
(三)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;
(四)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的;
(五)购进或者销售渠道不合法或者不明的;
(六)涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的;
(七)擅自更改关键生产工艺的;
(八)生产企业在企业检验中弄虚作假的;
(九)超出药品核准经营范围的;
(十)劣药成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的;
(十一)符合裁量规则从重行政处罚情形的。
不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。
关联法条
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
一百二十条：并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款
第六条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。
处违法收入0.1倍以上1倍以下的罚款
符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法收入0.1倍以上1倍以下的罚款：
(一)受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的;
(二)初次违法，危害后果轻微的;
(三)社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的;
(四)药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的;
(五)主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的;
(六)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。
处违法收入1倍以上2倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2倍以下的罚款：
(一)违法收入1万元以下的;
(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
处违法收入4倍以上5倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入4倍以上5倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)违法收入5万元以上的;
(三)造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的;
(四)符合裁量规则从重行政处罚情形的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2倍以上4倍以下的罚款。
关联法条
《药品管理法》第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的，按五万元计算。
一百二十条：并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款
第七条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的 规定。
处违法收入0.5倍以上5倍以下的罚款
符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法收入0.5倍以上5倍以下的罚款：
(一)受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的;
(二)初次违法，危害后果轻微的;
(三)社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的;
(四)药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的;
(五)主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的;
(六)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。
处违法收入5倍以上8倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：
(一)违法收入1万元以下的;
(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
处违法收入12倍以上15倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)违法收入5万元以上的;
(三)造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的;
(四)符合裁量规则从重行政处罚情形的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。
关联法条
《药品管理法》第一百二十条(详见本基准第六条关联法条)
一百二十二条：并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款
第八条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。
处违法所得0.1倍以上1倍以下的罚款
符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法所得0.1倍以上1倍以下的罚款。
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2倍以下的罚款：
(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;
(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
处违法所得4倍以上5倍以下的罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得4倍以上5倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;
(三)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;
(四)符合裁量规则从重处罚情形的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
关联法条
《药品管理法》第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的，按十万元计算。
一百二十二条：并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款
第九条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。
本条不适用减轻行政处罚。
一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款
符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款：
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;
(二)符合裁量规则从重处罚情形的。
处违法所得8倍以上12倍以下的罚款
不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。
关联法条
《药品管理法》第一百二十二条(详见本基准第八条关联法条)
一百二十二条：处二万元以上二十万元以下的罚款
第十条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。
本条不适用减轻行政处罚。
处2万元以上7万元以下的罚款
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7万元以下的罚款：
(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;
(二)其他应当予以从轻行政处罚的。
处15万元以上20万元以下罚款
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的
(二)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;
(三)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;
(四)符合裁量规则从重处罚情形的。
不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7万元以上15万元以下的罚款。
关联法条
《药品管理法》第一百二十二条(详见本基准第八条关联法条)
由于内容太多，以下略……
2023药品管理法处罚
新修订《药品管理法》常用行政处罚案由与依据
(xxx药监局咸宁分局) 为进一步深入学习贯彻新修订《中华人民共和国药品管理法》，进一步严格落实“谁执法、谁普法”工作责任制，强化药品普法依法治理工作，省药监局咸宁分局梳理行政处罚案由与依据，供大家学习参考。
由于时间仓促、水平有限，难免有不妥之处，特别是违法行为的表现形式日益多样，法规规章修订步加快。因此，在药品监管日常执法办案工作中，如发现有不当之处，请及时沟通联系，提出修改意见。
如有新的法律法规颁布，依据新规定。
xxx药品监督管理局咸宁分局
二〇二〇年 六 月
2023药品管理法处罚
xxx药品监督管理局：
你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》(鲁药监字〔2023〕48号)收悉。经研究，现函复如下：
一、关于原料药
全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。
二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用
新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。
在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。
三、关于“从旧兼从轻”
《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。
对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。
针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应当根据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。
四、其他问题
(一)监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。(二)根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪;对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。
国家药监局综合司
2023年7月3日
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