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2022版ISO13485 医疗器械质量管理体系
XXX有限公司
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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 ISO13485:2022 质量管理手册
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2022.10.09 公司级（重要） XXX-QM -2022 B/0 2022年10月09日发布 2022年10月09日实施 目录
0.1、前言及引言 0.2、 管理者代表任命书
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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 0.3、 质量手册发布令10 0.4、质量手册发布令 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制 5.管理职责 5.1 管理承诺
5.2以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 5.4 策划5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系的策划 5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表 5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出 6 .资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制 7 .产品实现
7.1 产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审
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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任7.2.3 沟通 7.3 设计和开发7.3.1总则
7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发文档 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
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