一、 建立和完善质量体系
结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。
二、生产许可证的变更及注册证的换发
1、我公司于20xx年7月一日递交了生产许可证变更资料，20xx年8月2日下发了新证。
2、产品的重新注册我公司分两步走：二、三腔导尿管于20xx年8月8日去省局上报了重新注册资料，于20xx年11月份下发了新证;四、五腔微波导管作为三类于20xx年了10月12日被受理，正在审评中。
3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。
1)对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。
2)完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。
3)规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。
4)完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。
三、产品的生产、质量与销售
我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望20xx年已基本达到这个要求。
1)从20xx年元月到20xx年12月产量：
2)从20xx年元月到20xx年12月销量：
3)对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。
四、其他
1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。
2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。
五、今年的工作计划
不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形色色的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。
1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制;操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。
2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。
3、产品质量进一步提高，做到未检测或检测不合格的产品不准出厂。
4、条件允许的情况下，争取再上新产品。
公司的发展，离不开各级领导的支持与帮助，在以后的工作中，希望各级领导多给指导。对您们提出意见和建议，我们一定会认真的接受并予以改正和采纳。谢谢!
查看全文
false