在全省药品监督管理工作会议上的讲话

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在20xx年全省药品监督管理工作会议上的讲话

同志们：

刚才，会议传达学习了XX省长、XX副省长的批示精神，XX厅长作了讲话。省领导和市场监管厅领导对全省药品监管工作给予了充分肯定，对下一步工作提出了明确要求。我们要深入学习领会，认真抓好贯彻落实。下面，我讲三点意见。

一、围绕中心、服务大局，2021年药品监管工作成效显著

刚刚过去的2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，全省药监系统坚决贯彻落实党***、国务院决策部署，围绕省委、省政府中心工作，勇于担当、攻坚克难，统筹常态化疫情防控和监管体制改革，药品监管事业得到了新发展、迈上了新台阶，实现了“十四五”良好开局。

监管事业迈上新高度。《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》经省委深改委会议审议，由省政府办公厅印发，省局在全国监管能力建设推进会上做典型交流发言。牵头编制《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》，为“十四五”时期全省药械安全监管和产业发展做出了总体设计。提请召开省药品安全委员会2021年工作会议，推动构建省、市、县三级药品安全综合议事协调体系。加强药品监督检查力量配备，为全国遴选的XXXX名兼职检查员颁发了聘书。全省查办“两品一械”违法案件XXXX件，较同期增长XXX%，罚没款累计XXXX万元。XX县市场局在全省率先成立综合服务中心，加挂XX县药品审核查验中心牌子；XX市市场局积极推进组建市县两级药品检查服务机构。XX检查分局与属地市场局、公安局、检察院签订了X个框架合作协议，行刑衔接机制不断完善。辽源市市场局创建“药品经营规范化管理示范店”，带动药品流通领域持续守法诚信经营。长春市、XX市、延边州、XX市在2021年度省政府对市州政府药品安全考核中获得A档。

技术支撑体系建设有新进展。“智慧药监”项目一期上线运行，入选2021年国家药监局十大智慧监管典型案例。会同XX大学共建监管科学基地，推动建设医疗器械监管学科。遴选XX个监管实训基地并授牌。省药检院启动整体搬迁，疫苗批签发实验室获批新冠疫苗批签发国家授权；成功举办了全省药品检验检测技术“大比武”活动。省器检院通过PCR实验室认证，检验项目再扩展XX项。省药品审核查验中心新增专职检查人员编制XX名，专职检查员队伍结构持续优化；省药品审评中心喜迁新址，新增专职医疗器械审评人员XX名，加大外出学习培训力度，审评质量和效率大幅提升。省安全监测中心科学处置X起药品不良反应聚集性事件。省药品稽查总队完成机构更名并赋予“两品一械”抽样等新职能。省药物研究院稳步推进化学药物创新研究中心建设，抗血小板凝聚创新药物研发取得新突破。省药品举报中心建立政务微信APP，开启移动便捷“智慧举报”新模式。省医药中专职业学校现代职业教育体系不断完善，技能型人才培养机制日趋成熟。延边州市场局利用“互联网+智慧监管”手段，推进含麻黄碱类复方制剂、疫苗数字化监管。

加强谋划，着力提升综合统筹协调的能力和成效。一是推进责任落实。报请省委深改委将药品安全党政同责的改革意见纳入年度深化改革重点事项，进一步完善药品安全考核评价机制；提请召开20xx年省药安委全体会议，研究部署年度药品安全重点工作；发挥省、市、县三级政府药品安全议事协调机构作用，进一步强化药品安全治理合力，夯实药品安全属地管理责任。强化省、市、县三级药品监管部门的监管协同，建立“两品一械”安全风险会商机制，构建全省药品安全“一盘棋”格局，坚决落实药品安全部门监管责任。建立完善药品安全信用体系，倒逼企业履行产品质量安全“第一责任人”的责任。二是推进规划实施。强化政策引领，积极推进实施《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》，对照两个《规划》设定的目标和任务，细化工作措施，明确责任单位，与年度重点工作紧密结合，加强与相关部门的沟通衔接，确保年度既定任务如期完成。三是推进依法行政。配合省人大二审修订《XX省药品监督管理条例》，加快健全监管长效机制；指导市县监管部门规范执法，组织开展省、市、县三级“两品一械”行政处罚案卷评查；开展典型案例评选，进一步加强行政执法沟通交流，相互促进，切实提高依法行政水平。四是推进社会共治。会同省人社厅联合开展XX省药品监管科学与医药产业高质量发展评选表彰工作，选树一批“先进集体”和“先进个人”，培树诚信守法典型；落实“八五”普法规划要求，开展“谁执法谁普法”“送法进企”系列活动；实施“20xx我药更美”系列宣传活动，分阶段开展化妆品、医疗器械、科技、安全用药等主题宣传活动，全面展示全省“两品一械”监管与发展工作成果，常态化普及药品科学常识，营造药品安全社会共治的浓厚氛围。

创新载体，着力提升助推产业提档升级的能力和成效。一是实施“标准提高”工程。持续做好中药材地方标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订，针对人参、鹿茸等道地药材具有领先优势的项目开展攻关，进一步发挥我省中药资源优势，更好地促进中医药事业传承与发扬。二是实施“中药材增值”工程。出台《XX省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》，建立鲜切药材品种目录动态调整机制，开展净制、切制中药饮片生产试点，探索产地初加工和饮片炮制“一体化”生产模式，推进大宗道地中药材产地加工，拉动地方经济增长。三是实施“筑路搭桥”工程。建立药品注册管理综合服务平台，推动药品文号资源合理转让，加快药品上市许可持有人制度实施；依托国家器审中心医疗器械创新XX服务站，推动建立医疗器械检验检测、审评审批、注册许可“一站式”便利化服务平台，助力第三类医疗器械注册上市。协调审评、检验检测、标准管理等部门，支持化妆品原料技术规范、产品质量标准的研究与创立，推动化妆品新原料开发。四是实施“窗口示范”工程。统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，规范政务服务清单、清单标准和工作程序，落实“互联网+政务服务”要求，进一步完善行政许可项目全流程“一网通办”，提高行政审批效能，优化营商环境。五是实施“创新蓝图”工程。出台《关于促进药品流通企业发展的若干规定》，鼓励药品流通企业兼并重组，促进仓储资源整合，推进“互联网+药品流通”等多业态发展；出台《XX省创新医疗器械特别审查程序》《XX省医疗器械优先审批程序》，加快创新医疗器械产品注册上市进程，实现第二类医疗器械注册审批时限再压缩10%。六是实施“园丁育苗”工程。支持省医药中等职业学校建设搬迁，合理扩大办学规模，推进“双高”建设，提升办学水平；继续开展“现代学徒制”行动，技能型专业人才培养力争突破1000人。

（四）多措并举，着力提升监管支撑保障的能力和成效。一是强化检验检测能力。省药检院完成整体搬迁，申报水痘、流感两个疫苗品种批签发授权资质，20xx年年底前具备省内生产的6个主要疫苗品种全项检验能力；省器检院完成整体搬迁，检验扩项不少于42项。稳步推进市州药品检验检测机构能力达标行动，尽快实现域内药品全项检验能力。二是强化行政监管能力。探索建立药品检查员分类分级管理机制，推动落实检查员职称评审政策，优化检查员人事管理，激发检查员干事创业积极性。推进市县监管能力标准化、规范化建设，鼓励市、县设立药品检查机构，进一步加强检查执法力量配备。加快配强执法装备，理顺监管机制。实施“师徒结对”计划，组织“业务大比武”，形成比、学、赶、帮、超的良好氛围。三是强化监管科学化水平。建设重点药品追溯系统，分步推行医疗器械唯一标识制度，一物一码，物码同追。依托“智慧药监”平台建设移动执法和案件查办应用系统，申报三期立项。推动监管重点实验室与药品检验机构资源共享、平台共建。开展医疗器械经营环节监管科学研究。发挥XX大学监管科学研究基地作用，在医疗器械专业学科建设方面力争实现新突破。四是强化技术服务水平。建成省药物安全性评价实验室（GLP），启动试运行；仿制药一致性评价药学研究中心全面承接委托研究；支持省化学药物公共研究开发中心建设，引领全省化学药物创新研发实现新突破。

（五）强化统揽，着力提升党管药监工作的能力和成效。一是深入抓好理论武装。把党的政治建设放在首位，深入学习贯彻***新时代中国特色社会主义思想，按要求安排部署党的“二十大”精神学习贯彻活动；全面贯彻落实******关于药品监管工作的系列重要论述，深刻认识“两个确立”的决定性意义，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”；依托红色文化教育平台，创新党员教育培训形式，采取集中学习、现场体验、异地教学等多种方式，开展教育培训，引导党员干部做真学真信真懂真用的表率。二是推进党建与业务融合。抓好支部联系点工作，用好“先进支部考核平台”，推进基层党支部科学化、标准化和制度化建设，增强党的组织生活活力；坚持抓基层、打基础，认真落实“三会一课”、组织生活会、民主评议党员等基本制度，推动组织生活正常化、主题党日制度化，积极选树先进典型，发挥基层党组织作用。三是大力推进机关规范化建设。各单位要借鉴去年试点单位工作经验，按照“五化”工作法要求，各项工作形成相应的目标清单、流程图表、职责手册、行为模板、制度机制，各处室、检查分局、直属单位务必于20xx年3月底前，形成本单位的规范化工作体系，精细管理、精准施策、精确落实。四是持续深化作风整改。警惕隐形变异的“四风”新问题，力戒形式主义、官僚主义，坚持从机关和领导干部抓起、改起，对贯彻上级工作安排做选择、搞变通、打折扣等突出问题，要盯住不放、精准施治，坚决防控不严不实作法成风成势。严肃整治推诿扯皮、不作为、慢作为、假作为等作风顽疾，坚决纠治“我弱我有理”“不会干就不干”“不会写就不写”等不正常现象，造成不良后果的要严肃问责。要大力弘扬“不粘人”干部作风，在评优选先、职务职级晋升中优先考虑。五是全面加强党风廉政建设。坚决落实全面从严治党要求，抓好全面从严治党主体责任落实清单，开展政治巡察，强化党内监督。完善廉政风险防控制度，针对审评审批、检查检验、案件查办等关键岗位、关键环节，认真查找履行职责、行使权力过程中存在的廉政风险，及时开展内部制度制修订。深化运用监督执纪“四种形态”，综合发挥惩治震慑、惩戒挽救、教育警醒的功效，严查干部违纪违法行为，标本兼治，惩防并举，坚决防止不正之风反弹回潮。

　　同志们，站在新的历史起点，开启新的奋斗征程，保障药品安全责任重大、使命光荣，我们要坚持以***新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕中心、服务大局，坚定不移推进改革，锲而不舍强化监管，锐意进取应对挑战，在医药强省建设中践行初心使命，踔厉奋发，笃行不怠，全面开启XX药品安全监管与促进高质量发展的崭新篇章，为XX全面振兴全方位振兴贡献更多更强的药监力量！