首营企业和首营品种质量审核制度
1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械及体外诊断试剂的购进质量，把好医疗器械及体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制订本制度。
2、“首营企业”指在本企业首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业：
“首营品种”指本企业向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等
3、审批首营企业和首营品种的必备资料
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件：《医疗器械生产企业许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等，并有相应医疗器械或体外诊断试剂的生产、经营范围，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件
4、购进首营体外诊断试剂品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书：包装、标签、说明书以及价格批文等。
5、购进医疗器械首营品种时，医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告书等
6、购进首次经营医疗器械或诊断试剂，或准备与首营企业开展业务关系时，药房根据采购类别详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报应院长对药房填写的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进相应的医疗器械或体外诊断试剂
8、首营品种与首营企业的审批原则上应当天完成审核
9、药房将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查
首营企业和首营品种质量审核制度
第一章总则
第1条目的为规范首营企业和首营产品，保持供应商和经营产品合规，特制定本制度。
第2条适用范围适用于本公司首营企业和首营产品的管理。
第3条权责
1.采购部门负责本公司首营医疗器械产品供方的审核；
2.质量负责人负责首营医疗器械产品的批准。
第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4.首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
第5条首营品种的审核
1.首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
3.索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4.了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5.审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9.验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12.首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13.有关部门应相互协调、配合,审批工作的有效执行。
首营企业和首营品种质量审核制度
1、首营企业的审核
（l）首营企业指购进药品时，与本企业首次发生以需求关系的药品生产或经营企业。
（2）对首营企业应进行合法资格和质量信誉的审核，审核内容包括：加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP或GSP证书等复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料。
（3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式．
（4）采购员填写《首营企业审批表》一式两份，经质量管理员审核、负责人批准后方可从首营企业购进药品。《首营企业审核表》采购员、质量管理员各存一份。
（5）质量管理员负责首营企业相关资料的整理归档；建立档案．
2、首营品种审核
（l）首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
（2）对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括：加盖供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、包装批件、标签批件、说明书批件、物价批文、商标注册证和药品的最小包装、标签、说明书实样等。
（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等．
（4）审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的范围，严禁采购超生产范围的药品。
（5）采购员填写《首营品种审批表》一式二份，经质量管理员进行审核负责人批准后，方可购进。《首营品种审批表》由采购员、质量管理员各存一份。
（6）质量管理员负责首营品种相关资料的整理归档，建立首营品种档案。
（7）首营品种入库时，验收员应查验同批号的厂方质量检验合格报告书。
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