医疗器械管理制

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时间: 2023-03-22

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。本站为大家整理的相关的医疗器械管理制，供大家参考选择。

1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《xxx医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

　　1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

　　4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;

　　5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

　　6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

　　7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。